今年的药品审评中心（CDE）似乎比去年更加忙碌。

据药智网统计，2023年1月药审中心受理总量为1335个，同比增长6%。新冠口服药的突然提速虽然说有特殊原因可循，先声和君实的新冠口服药不到半个月走完了从申请受理到附条件批准上市的流程，但药审的这种因宏观环境波动的情况，也给后面国产新药的研发带来一定启示意义。

CDE一直密切追踪新冠药物的研发进展。CDE针对新冠药物的研发以及上市标准制定了一系列指导原则，鼓励申请人与CDE进行沟通交流。去年8月，CDE调整了新冠口服药的审评标准，为国产新冠口服药上市提速。新冠第一波感染高峰期，CDE明确表示加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。

然而，不仅是新冠药物，CDE快速追踪甚至提前引导创新药研发已经成为常态。据研发客统计，2022年CDE正式发布指导原则60条，指导原则征求意见稿73条。其中，涉及临床研究、单个疾病或药物相关方面的正式文件和征求意见稿都多达30余条。

相关指导原则的下发，一方面是用一些SOP工具去提高流程效率，另一方面也是在弥补历史欠的账。但先去哪一个技术和治疗领域里去做“指导”，某种程度上也反映了CDE对各个方向上的一个短期关注态度。

就在CDE热情高涨时，创新药慢慢进入冷静期。

据药智网数据，2022年创新药IND受理量为五年内首次下降。二者之间不能说没有关系，CDE的理性引导对平抑研发过热有一定作用。但更重要的是资本退潮后，企业在避免同质化竞争。

值得关注的是，除了平抑研发过热，CDE的工作重点还有鼓励罕见病、儿童用药、疗效突出的临床急需的创新药和改良新药。在这一部分，CDE能发挥的作用更多，除了发布技术和沟通办法的指导，CDE还在开展特殊审批程序、真实世界研究，加速创新药上市。